Transparenzhinweis:Der im Shop geführte regulatorische Status ist eine interne Vertriebs- und Prüfsperre. Er ist keine behördliche Entscheidung über die rechtliche Einordnung eines Produkts.
1. Produktbezogene Prüfung statt pauschaler Freigabe
Peptikon prüft Produkte einzeln für den vorgesehenen Zielmarkt. Maßgeblich sind nicht nur Stoffname oder Etikett, sondern unter anderem Zusammensetzung, objektive Eigenschaften, Zweckbestimmung, Aufmachung, Produktbeschreibung, angesprochener Kundenkreis und die jeweils geltenden Vertriebsregeln. Die Kennzeichnung „nur für Forschungszwecke“ ist ein wichtiger Teil der Zweckbestimmung, ersetzt aber keine Gesamtprüfung.
2. Technische Verkaufssperre
Ein Produkt ist im Shop nur bestellbar, wenn sämtliche erforderlichen Freigaben im System ausdrücklich gesetzt sind. Insbesondere gilt:
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Fehlt eine Compliance-Regel, bleibt das Produkt gesperrt.
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Die Status „regulatorische Prüfung erforderlich“ und „nicht verkaufsfähig“ sperren den Verkauf.
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Zusätzlich muss die Verkaufsfreigabe ausdrücklich aktiviert sein; bloße Sichtbarkeit im Katalog genügt nicht.
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Bei Varianten gilt die Freigabe jeweils für die konkrete Stärke beziehungsweise Ausführung.
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Eine freigegebene, nicht abgelaufene Charge mit Bestand, zugeordnete Authentifizierungscodes und die für den Verkauf verlangten Unterlagen werden getrennt geprüft.
Eine abgeschlossene Laborprüfung schaltet ein Produkt nicht automatisch regulatorisch frei. Umgekehrt ersetzt eine regulatorische Bewertung keine chargenbezogene Qualitätsprüfung.
3. Interner Prüfablauf vor Verkaufsfreigabe
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Produkt und Zielmarkt:Prüfung der konkreten Ausführung, Präsentation, Zweckbestimmung und geplanten Lieferländer.
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Lieferkette und Rückverfolgbarkeit:Zuordnung von Lieferant, Produkt, Variante, Charge und Bestandsbewegungen.
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Kennzeichnung und Inhalte:Abgleich von Etikett, Produktseite, Warnhinweisen und wissenschaftlichen Aussagen.
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Qualitätsunterlagen:Prüfung, ob chargenbezogene Dokumente vorliegen und nur die tatsächlich getesteten Parameter wiedergegeben werden.
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Dokumentierte Entscheidung:Status, Prüftermin und Verkaufsfreigabe werden produktbezogen im System erfasst.
4. Keine Übertragung von Arzneimittelzulassungen
Eine Zulassung oder Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel gilt nicht automatisch für andere Materialien mit gleichem oder ähnlichem Wirkstoffnamen. Peptikon behauptet für ein Produkt nur dann eine konkrete behördliche Zulassung, wenn diese produktbezogen dokumentiert und verifiziert wurde. Wissenschaftliche Informationen zu einem Molekül sind von der regulatorischen Einordnung des angebotenen Produkts zu trennen.
5. Laborberichte und Authentifizierung
Laborberichte werden einer konkreten Charge zugeordnet. Ihre Aussage ist auf Probe, Methode und ausgewiesene Parameter begrenzt. Authentifizierungscodes unterstützen die Rückverfolgbarkeit eines einzelnen Etiketts beziehungsweise Vials. Weder Laborbericht noch Authentifizierungscode stellen eine behördliche Zulassung oder eine Eignungsbestätigung für die Anwendung am Menschen oder Tier dar.
6. Fortlaufende Prüfung und Einschränkungen
Rechtslage, Produktdaten, Lieferländer und Unterlagen können sich ändern. Peptikon kann deshalb Sichtbarkeit, Bestellbarkeit, Liefergebiet oder eine bereits vorbereitete Bestellung beschränken, bis eine erneute Prüfung abgeschlossen ist. Käufer bleiben für die rechtlich zulässige Verwendung in ihrer Einrichtung und Jurisdiktion verantwortlich.
Maßgebliche Ausgangspunkte: § 2 AMG – Arzneimittelbegriff, § 21 AMG – Zulassungspflicht, § 3 HWG – irreführende Werbung und Richtlinie 2001/83/EG.
