Tesamorelin

Tesamorelin – randomisierte Studien zu viszeralem Fett und Leberfett

Tesamorelin wird in der Primärliteratur als synthetisches Analogon des menschlichen Growth-Hormone-Releasing-Hormons GHRH (1–44) beschrieben. Die ausgewählten klinischen Arbeiten untersuchten die endogene GH–IGF-1-Achse sowie klar definierte Körperfett-Endpunkte.

Die Studienpopulationen bestanden aus Erwachsenen mit HIV und überschüssigem Bauchfett oder einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung. Ihre Ergebnisse gelten nur für die dort geprüften Präparate, Dosierungen, Populationen und Endpunkte. Keine der Arbeiten untersuchte eine Peptikon-Charge.

26-wöchige Studie mit 412 Teilnehmenden

In der randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten 412 Erwachsene mit HIV und abdominaler Fettansammlung 26 Wochen lang Tesamorelin oder Placebo. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung des viszeralen Fettgewebes in der Computertomografie.

Die Publikation berichtete eine Veränderung des viszeralen Fettgewebes von −15,2 % in der Tesamorelin-Gruppe gegenüber +5,0 % unter Placebo. IGF-1 stieg um 81,0 % gegenüber einer Abnahme um 5,0 %. Bei den Glukoseparametern bestanden keine signifikanten Gruppenunterschiede; zugleich brachen mehr Personen der Tesamorelin-Gruppe die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.

Zwei Phase-III-Studien und Verlängerungsdaten

Eine gepoolte Auswertung zweier multizentrischer Phase-III-Studien umfasste 806 Erwachsene mit HIV und überschüssigem Bauchfett. Untersucht wurden viszerales und subkutanes Fett, Lipide, IGF-1, Glukoseparameter und Sicherheitsendpunkte über 26 Wochen sowie in Verlängerungsphasen.

Eine der zugrunde liegenden Studien mit 404 Teilnehmenden berichtete nach sechs Monaten −10,9 % viszerales Fett unter Tesamorelin gegenüber −0,6 % unter Placebo. Bei fortgesetzter Behandlung lag die Veränderung nach zwölf Monaten bei ungefähr −18 %; nach dem Wechsel auf Placebo gingen die anfänglichen Veränderungen rasch verloren.

Leberfett in zwei randomisierten Studien

In einer vorläufigen Studie mit 50 aufgenommenen und 48 behandelten Personen wurden nach sechs Monaten sowohl viszerales Fett als auch der Leberfettanteil gemessen. Der Behandlungseffekt für viszerales Fett betrug −42 cm²; beim Leberfett lag der Nettoeffekt bei −2,9 Prozentpunkten. Die Autoren forderten weitere Untersuchungen zur klinischen Bedeutung und zu Langzeitfolgen.

Eine spätere doppelblinde Studie randomisierte 61 Personen mit HIV und einem Leberfettanteil von mindestens 5 %. Nach zwölf Monaten betrug der absolute Gruppenunterschied beim Leberfett −4,1 Prozentpunkte (95-%-KI −7,6 bis −0,7; P = 0,02). Glukoseparameter unterschieden sich nicht, lokale Beschwerden an der Injektionsstelle traten in der Tesamorelin-Gruppe häufiger auf.

Grenzen der Übertragbarkeit

Die Humanbefunde stammen aus eng definierten Populationen mit HIV und aus kontrollierten Arzneimittelstudien. Sie belegen weder eine allgemeine Gewichtsreduktion noch Identität, Reinheit, Sterilität, Endotoxinfreiheit oder Schwermetallfreiheit einer angebotenen Charge.

Forschungskontext

Untersuchte Wirkungsweise – GHRH-, GH- und IGF-1-Signalachse

Die klinischen Arbeiten ordnen Tesamorelin als GHRH-(1–44)-Analogon ein. Als nachgeschaltete Reaktion wurden Wachstumshormon und IGF-1 sowie bildgebend erfasste Fettkompartimente untersucht.

Endogene GH-Freisetzung

GHRH-Rezeptorsignale stimulieren somatotrope Zellen der Hypophyse zur Freisetzung von Wachstumshormon. Die Studien prüften damit eine endogene Hormonantwort und keine direkte Zufuhr von Wachstumshormon.

IGF-1 als nachgeschalteter Marker

In der 26-wöchigen Studie stieg IGF-1 in der Tesamorelin-Gruppe deutlich gegenüber Placebo. Dieser Laborendpunkt dokumentiert die Aktivierung der untersuchten Achse im konkreten Studienprotokoll, nicht eine allgemeine Produkteigenschaft.

Getrennte Fettkompartimente

Viszerales und subkutanes Fett wurden bildgebend getrennt erfasst. Die Phase-III-Auswertungen berichteten Veränderungen des viszeralen Fettgewebes, während abdominales Unterhautfett erhalten blieb. Das darf nicht als pauschales Versprechen zur Körpergewichtsabnahme gelesen werden.

Evidenzgrenze

Die Ergebnisse beschreiben Reaktionen definierter Studienpopulationen auf geprüfte Arzneimittelprotokolle. Sie liefern keine Dosierungs- oder Anwendungsempfehlung und keine analytische Aussage über das hier gelistete Forschungsmaterial.

Lagerung

Lyophilisiert: Bei −20 °C im Gefrierschrank lagern · Vor direktem Licht und Feuchtigkeit schützen · Im original versiegelten Behälter aufbewahren Nach Rekonstitution: Bei 2–8 °C im Kühlschrank aufbewahren · Wiederholte Einfrier-/Auftauzyklen vermeiden

Zum Lagerungs-Guide

Referenzen

• Studie am Menschen · Mensch · 2019Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trialStanley TL, Fourman LT, Feldpausch MN, Purdy J, Zheng I, Pan CS, Aepfelbacher J, Buckless C, Tsao A, Kellogg A, Branch K, Lee H, Liu CY, Corey KE, Chung RT, Torriani M, Kleiner DE, Hadigan CM, Grinspoon SK. · DOI · PubMedStudie am Menschen. Aussagekraft abhängig von Studiendesign, Teilnehmerzahl und untersuchter Population.
• Studie am Menschen · Mensch · 2019The Growth Hormone Releasing Hormone Analogue, Tesamorelin, Decreases Muscle Fat and Increases Muscle Area in Adults with HIVAdrian S, Scherzinger A, Sanyal A, Lake JE, Falutz J, Dubé MP, Stanley T, Grinspoon S, Mamputu JC, Marsolais C, Brown TT, Erlandson KM. · DOI · PubMedStudie am Menschen. Aussagekraft abhängig von Studiendesign, Teilnehmerzahl und untersuchter Population.
• Studie am Menschen · Mensch · 2014Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trialStanley TL, Feldpausch MN, Oh J, Branch KL, Lee H, Torriani M, Grinspoon SK. · DOI · PubMedStudie am Menschen. Aussagekraft abhängig von Studiendesign, Teilnehmerzahl und untersuchter Population.
• Studie am Menschen · Mensch · 2010Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension dataFalutz J, Mamputu JC, Potvin D, Moyle G, Soulban G, Loughrey H, Marsolais C, Turner R, Grinspoon S. · DOI · PubMedStudie am Menschen. Aussagekraft abhängig von Studiendesign, Teilnehmerzahl und untersuchter Population.
• Studie am Menschen · Mensch · 2010Effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor, in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized placebo-controlled trial with a safety extensionFalutz J, Potvin D, Mamputu JC, Assaad H, Zoltowska M, Michaud SE, Berger D, Somero M, Moyle G, Brown S, Martorell C, Turner R, Grinspoon S. · DOI · PubMedStudie am Menschen. Aussagekraft abhängig von Studiendesign, Teilnehmerzahl und untersuchter Population.

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